Il Garante Privacy ha recentemente notificato a 18 Regioni e alle Province autonome di Bolzano e Trento l’avvio di procedimenti correttivi e sanzionatori per le numerose violazioni riscontrate nell’attuazione della nuova disciplina sul FSE 2.0, introdotta con il decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023.
Nei giorni precedenti la grave situazione e l’urgenza di interventi correttivi era stata segnalata al Presidente del Consiglio dei Ministri e al Ministro della salute.
Gli esiti dell’attività istruttoria sul FSE, avviata alla fine di gennaio, hanno mostrato che 18 Regioni e le due Province autonome del Trentino Alto Adige – non essendo in linea con quanto contenuto nel decreto del 7 settembre 2023 – hanno modificato, anche significativamente, il modello di informativa predisposto dal Ministero, previo parere del Garante, che avrebbe dovuto essere adottato su tutto il territorio nazionale.
Le difformità riscontrate hanno reso evidente che alcuni diritti (es. oscuramento, delega, consenso specifico) e misure (es. misure di sicurezza, livelli di accesso differenziati, qualità dei dati) introdotte dal decreto, proprio a tutela dei pazienti, non sono garantite in modo uniforme in tutto il Paese. Oppure sono esercitabili ed esigibili solo dagli assistiti di talune Regioni e Province autonome, con un potenziale e significativo effetto discriminatorio sugli assistiti.
Si ricorda inoltre che fino al 30 giugno 2024 c’è stata la possibilità di esprimere la facoltà di opposizione tramite il servizio “FSE – Opposizione al pregresso” disponibile on line nel Sistema Tessera Sanitaria (TS).
Il Fascicolo Sanitario Elettronico – FSE è un punto unico di accesso che raccoglie dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici, riguardanti l’assistito, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale – SSN e, a partire dal 19 maggio 2020, anche da strutture sanitarie private. Il FSE è istituito in base all’articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179. In attuazione dell’art. 12 è stato emanato il decreto del Ministro della Salute del 7 settembre 2023.
Il FSE è messo a disposizione dalle Regioni e dalle Province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, con finalità di:
– prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
– studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
– programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Il FSE 2.0 contiene i seguenti dati e documenti, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale:
– dati identificativi e amministrativi dell’assistito (esenzioni per reddito e patologia, contatti, delegati)
– referti
– verbali pronto soccorso
– lettere di dimissione
– profilo sanitario sintetico
– prescrizioni specialistiche e farmaceutiche
– cartelle cliniche
– erogazione farmaci a carico SSN e non a carico SSN
– vaccinazioni
– erogazione di prestazioni di assistenza specialistica
– taccuino personale dell’assistito
– dati delle tessere per i portatori di impianto
– lettera di invito per screening.
Il profilo sanitario sintetico, o «patient summary», è il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta. La finalità del profilo sanitario sintetico è di favorire la continuità di cura.
Il taccuino personale dell’assistito è, invece, una sezione riservata del FSE all’interno della quale il cittadino può in autonomia inserire, modificare, integrare ed eliminare dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura.
Queste informazioni sono, ovviamente, distinte dalle altre in quanto non certificate dai professionisti sanitari e l’assistito può scegliere se e a chi renderle visibili.
Secondo le Linee guida di attuazione, approvate dalla Conferenza Stato – Regioni il 28 aprile 2022 ed emanate con Decreto del Ministro della salute del 20 maggio 2022, il FSE diventerà:
– il punto unico ed esclusivo di accesso per tutti i cittadini ai servizi del SSN, indipendentemente dalla Regione di appartenenza;
– un ecosistema di servizi basati sui dati per consentire ai professionisti sanitari la diagnosi e la cura dei propri assistiti e per fornire un’assistenza sempre più personalizzata del paziente;
– uno strumento per le strutture e le istituzioni sanitarie che potranno utilizzare le informazioni cliniche per effettuare analisi di dati clinici e migliorare l’erogazione dei servizi sanitari.
La versione 2.0 del FSE genererà vantaggi sia per i cittadini che per i professionisti sanitari.
I Cittadini potranno:
– avere un accesso unico con la raccolta della propria storia clinica disponibile in formato digitale in ogni momento e in qualunque luogo;
– consentire un accesso rapido alle informazioni sul proprio stato di salute nei casi di emergenza, consentendo ai medici del pronto soccorso di guadagnare tempo prezioso ed effettuare un corretto e tempestivo intervento;
– evitare il ripetersi di analisi o altre prestazioni sanitarie già presenti e consultabili da più professionisti sanitari;
– aggiungere nel proprio taccuino tutte le informazioni assenti nella propria storia clinica, ma che si ritiene importanti, assicurando un quadro più esaustivo.
I Professionisti sanitari potranno:
– accedere, con il consenso dell’assistito, alla documentazione relativa alla sua storia clinica necessaria per l’anamnesi, migliorando così il servizio di assistenza sanitaria al cittadino, anche in casi si emergenza;
– ridurre i tempi per formulare una diagnosi o fornire assistenza sanitaria potendo consultare, in un unico punto, la raccolta dei documenti digitali che descrivono la storia clinica dei propri assistiti.
Un assistito può accedere in ogni istante al proprio FSE, in totale sicurezza, secondo le modalità messe a disposizione dalla rispettiva Regione o Provincia autonoma di assistenza, utilizzando la propria identità digitale (SPID, Tessera Sanitaria – CNS abilitata, Carta d’Identità Elettronica – CIE).
I link e le informazioni sui Fascicoli Sanitari Elettronici regionali sono disponibili anche sul sito www.fascicolosanitario.gov.it.
I professionisti sanitari che prendono in cura un assistito − sia nell’ambito del SSN, sia al di fuori − possono accedere ai dati e ai documenti presenti nel FSE solo se l’assistito ha preventivamente espresso il proprio consenso alla consultazione. Tale consenso può essere espresso online, accedendo al FSE personale, o secondo le modalità messe a disposizione da ciascuna Regione o Provincia autonoma. Il consenso può sempre essere manifestato o revocato, direttamente dall’assistito. È stato predisposto un modello di informativa che chiarisce gli aspetti del consenso, disponibile sul sito fascicolosanitario.gov.it.
Per i minorenni il consenso alla consultazione è espresso da chi esercita la responsabilità genitoriale o dal rappresentante legale, previa identificazione dello stesso.
Per i soggetti interdetti o inabilitati il consenso è espresso dal rappresentante nominato dal giudice.
Il mancato consenso alla consultazione del FSE non comporta conseguenze nell’erogazione delle prestazioni sanitarie, ma non permette ai professionisti sanitari che prendono in cura un assistito di consultare il suo FSE e quindi di acquisire informazioni utili per una cura più sicura e appropriata. In mancanza del consenso, solo l’assistito e il medico che li ha prodotti possono visualizzare i documenti contenuti nel suo FSE.
L’assistito ha il diritto di non rendere visibili sul FSE i dati e documenti relativi a una prestazione che ha ricevuto (il cosiddetto “diritto all’oscuramento”). Se questo diritto è esercitato, i dati e documenti della prestazione sono visibili solo all’assistito e al medico che li ha prodotti. In qualsiasi momento, l’assistito ha la possibilità di renderli nuovamente visibili a tutti gli operatori sanitari che accedono al suo fascicolo.
Alcuni dati e documenti sono inseriti sin dall’inizio automaticamente nel FSE in modalità oscurata, e quindi visibili solo all’assistito e al medico che li ha prodotti. Si tratta di dati e documenti relativi ad atti di violenza sessuale o di pedofilia, all’infezioni da HIV o all’uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, alle prestazioni erogate alle donne che si sottopongono a interventi di interruzione volontaria della gravidanza o che decidono di partorire in anonimato e ai servizi offerti dai consultori familiari.
Anche qualora l’interessato abbia espresso il consenso alla consultazione del FSE, tali dati e documenti continuano ad essere oscurati. Tuttavia, l’assistito può revocare in ogni momento l’oscuramento di tali dati e documenti rendendoli visibili nel FSE ai soggetti che lo prendono in cura.
Il FSE adotta misure di sicurezza per la protezione dei dati che assicurano il rispetto del Regolamento europeo per la protezione dei dati personali (Reg. EU 2016/679) con riferimento a misure tecniche ed organizzative che riguardano, tra le altre:
– infrastruttura di sicurezza
– sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti
– registrazione degli accessi e tempi di conservazione ai fini della sicurezza
– protezione da attacchi informatici
– sistemi di protezione dei dati.
